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      中認服務

      口罩類別 

      隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫療防護用品成為日常必需品,為健康安全構建起關鍵的防線??谡址譃橐淮涡葬t用口罩、醫用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

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      申請流程

      填寫申請表

      寄樣品到檢測機構

      實驗室安排樣品測試

      測試通過后,出測試報告 

      國內銷售

      測試產品

      一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、日常防護型口罩。

      主要測試項目

      外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、細菌菌落總數、環氧乙烷殘留量、包裝與標識。

      測試標準

      YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩執行標準 GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范

      GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

      YY 0469-2011《醫用外科口罩》

      YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

      GB/T 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

      GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》

      出口歐洲

      測試產品

      個人防護口罩

      醫用口罩

      主要測試項目

      性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

      標準依據

      醫用口罩:EN14683標準,按歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志。

      (1)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。

      (2)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

      個人防護口罩:EN149標準,需要符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書。

      出口美國

      測試產品

      個人防護口罩

      醫用口罩

      主要測試項目

      性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

      標準依據

      個人防護口罩:由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。

      醫用口罩:由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理

      醫用口罩

      醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:

      (1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

      (2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

      個人防護口罩

      防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。


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      推薦認證
      • 美國EPA認證

        美國EPA認證

        EPA是美國環境保護署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文縮寫。它的主要任務是保護人類健康和自然環境。EPA認證:屬于美國一種強制性環保認證。

      • 固廢檢測/固體廢物檢測

        固廢檢測/固體廢物檢測

        為了防治固體廢物污染環境,保障人體健康,維護生態安全,促進經濟社會可持續發展,制定《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》,經過兩次修定,對固體廢物貯存、利用、處置等要求更加嚴格。隨著經濟社會的快速發展,固體廢物污染引發的環境問題逐步顯現,而同時固體廢物、危險廢物的的鑒別、檢測的要求也逐步提高。

      • 土壤檢測

        土壤檢測

        土壤是環境的重要組成部分,土壤環境監測是指通過對影響土壤環境質量因素的代表值的測定,確定環境質量(或污染程度)及其變化趨勢。通常所說的土壤監測是指土壤環境監測,一般可以分為區域土壤背景、農田土壤環境、建設項目土壤環境評價、土壤污染事故等類型的監測,包括布點采樣、樣品制備、分析方法、結果表征、資料統計和質量評價等技術內容。

      口罩檢測

      隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫療防護用品成為日常必需品,為健康安全構建起關鍵的防線??谡址譃橐淮涡葬t用口罩、醫用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

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