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      【中認科普】關于口罩EUA認證問題解答

      作者:中認聯科 發布時間:2020-05-14 閱讀:361

      因疫情影響,現針對中國KN95型口罩的EUA申請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在官網公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。近期有大量客戶咨詢EUA,并提出疑問,中認聯科進行了問題的整理,對大家遇到的問題一一解答。

      口罩EUA認證常見問題

      01.EUA認證是什么?
      答:美國食品藥品監督管理局(FDA-Food and Drug Administration)在此次新冠病毒(COVID-19)疫情期間針對醫療產品、民用防護產品未取得NIOSH認證時對中國企業緊急使用授權(Emergency Use Authorization (EUA))開放白名單,助理企業出口疫情醫療防護物資出口美國。
      02.EUA認證與NIOHS認證有什么區別?
      答:4月3日,美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的(口罩)獲得EUA授權的文件。美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外,這一新發布的文件,標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。簡單的說 NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證。
      EUA認證僅在疫情爆發期間有效,NIOSH認證長期有效。
      EUA認證不需要驗廠,NIOSH認證需要驗廠辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監管,企業要承諾符合以下條件,以便隨時接受FDA調查。
      A.廠商必須提供EUA授權的型號的用途,使用方法,和其他說明(如適合性測試等)。
      B.廠商要提供一封英文信函分發給各類終端用戶(比如說醫院),這封信函必須包括授權口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網頁等。
      C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件,并確保接收授權口罩的最終用戶設施(如各醫院等)收到條件B要求的信息。
      D.授權廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發送給FDA。
      E.所有描述性印刷材料應與COVID-19爆發期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規定的術語一致。(也就是說不能宣傳與本產品實質情況不符合的防護能力)
      F.任何與在美國使用授權口罩有關的描述性印刷品均不得表達或暗示該產品對預防COVID-19是安全或有效的。
      G.授權口罩的廠商將確保與本EUA相關的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據要求,這些記錄將提供給FDA檢查。
      EUA申請的范圍是中國生產的一次性防護口罩,立體型。醫用平面口罩不在范圍內。
      03.申請EUA認證需要什么條件?
      答:未經任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA)。
      1.工廠生產的其他型號過了NIOSH官方認證(例如拿到了N95認證)
      2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
      3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準,并可以提供證明給FDA驗證(根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品)。
      溫馨提示:三個選項中,第三個條件相對比容易滿足。
      提醒:EUA批準只是應急方案,疫情結束后需要重新做NIOSH認證
      04.EUA認證怎么做?流程是怎樣的?
      答:提供1份蓋有CNAS、CMA的GB2626英文質檢報告或者CE報告+資料技術文檔調查表,1-2周完成EUA(提交產品授權申請,上傳資料,FDA審核,整改,FDA最終決定)。無論歐美應急措施如何變動,產品合規作為前提的基礎上,完成產品相關檢測和準備好相關技術文檔都是必要的。
      05.樣品是否需要寄到美國檢測?是否需要美國代理商?
      答:不需要,提供有效2626或CE報告即可。注冊時不需要美國代理商,提供有效的報告+資料技術文檔完成EUA注冊審批。
      06.中認聯科是否包過?是否有證書呢?
      答:不包通過,但中認聯科承諾注冊不成功全額退款。EUA沒有證書,完成后我們給到一份正式的確認信,告知已注冊的信息和查詢鏈接。
      07.EUA授權有效期多久?
      答:新冠病毒(COVID-19)疫情期間有效,結束后需要辦理NIOSH認證,具體時間要關注FDA最新資訊,也可以隨時向中認聯科工程師詢問。
      08.EUA授權包含哪些產品?
      答:很多,中國制造的KN95口罩、面罩、空氣凈化系統、電池殺菌系統、醫療器械等,我們做口罩、面罩的EUA。
      In Vitro Diagnostic Products,High Complexity
      Molecular-Based Laboratory Developed Tests,Personal
      Protective Equipment and Decontamination Systems,Ventilators
      and Other Medical Devices,Therapeutics
      體外診斷產品、高復雜性分子基礎實驗室開發的測試、個人防護設備和凈化系統、呼吸機和其他醫療設備、治療藥物

      09.EUA是不是假的?

      答:不是假的!2020年4月3號美國食品藥品監督管理局發函:未經NIOSH批準的進口一次性過濾式口罩呼吸器制造商或緊急使用授權;拿到授權企業的口罩可進入美國,使用范圍包括:衛生保健人員;醫院采購部門和分銷商;進口商和商業批發商;以及任何其他適用的利益相關者。

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