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      FDA介紹

      FDA(Food and Drug Administration)認證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書,由于其科學性和嚴謹性,這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數國家和地區。FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

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      FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

      FDA分類

      1、食品材料FDA檢測

      食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡寫:FCM) ,是指產品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸,被稱為食品的“貼身內衣”,其安全性直接影響到食品的安全,這也是企業最關鍵的控制點。食品接觸材料涉及的產品包括,食品包裝,餐具、廚具,食品加工機械廚電產品等,食品接觸材料包括:

      塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。 

      食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色,更可能會釋放出一定量的有毒害化學成分如重金屬、有毒添加劑,這些化學成分會遷移到食品中而被人體攝入,危害人類健康。 

      2、食品FDA檢測

      3、醫療器械FDA檢測

      4、化妝品FDA檢測

      5、藥品、生物制品FDA檢測

      注:NTEK業務范圍為:食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測

      申請流程

      1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

      2、報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價

      3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

      4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

      5、測試完成后提供FDA認證報告

      關于FDA證書

      FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊。

      FDA注冊有證書嗎:FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,證明產品已經去做了FDA注冊。

      FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區別

      可以這樣理解,FDA檢測一般針對這幾類產品:1.二三類醫療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;

      FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

      FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。

      其他

      · FDA證書是哪個機構發放的?

      FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

      · FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

      FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

      · FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

      是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。


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      推薦認證
      • 美國EPA認證

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        EPA是美國環境保護署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文縮寫。它的主要任務是保護人類健康和自然環境。EPA認證:屬于美國一種強制性環保認證。

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        為了防治固體廢物污染環境,保障人體健康,維護生態安全,促進經濟社會可持續發展,制定《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》,經過兩次修定,對固體廢物貯存、利用、處置等要求更加嚴格。隨著經濟社會的快速發展,固體廢物污染引發的環境問題逐步顯現,而同時固體廢物、危險廢物的的鑒別、檢測的要求也逐步提高。

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        土壤是環境的重要組成部分,土壤環境監測是指通過對影響土壤環境質量因素的代表值的測定,確定環境質量(或污染程度)及其變化趨勢。通常所說的土壤監測是指土壤環境監測,一般可以分為區域土壤背景、農田土壤環境、建設項目土壤環境評價、土壤污染事故等類型的監測,包括布點采樣、樣品制備、分析方法、結果表征、資料統計和質量評價等技術內容。

      美國FDA

      FDA(Food and Drug Administration)認證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書,由于其科學性和嚴謹性,這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數國家和地區。FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

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